El ISP, el MINSAL y el software médico con IA: una explicación clara y basada en hechos para las empresas chilenas, con el ejemplo de osFoundry y dgm como socio independiente.

dgm es un socio independiente de implementación de osFoundry: no está vinculado con la empresa que desarrolla osFoundry (OS LLC) y todavía no ha completado ninguna integración para clientes.

En salud, el Instituto de Salud Pública (ISP) y el MINSAL han comenzado a someter el software médico a control sanitario — el gancho concreto para regular la IA diagnóstica como dispositivo médico en Chile.

Qué cambió

Un decreto del MINSAL publicado en marzo de 2026 sometió a control sanitario a varias categorías de mayor riesgo, incluyendo de forma explícita el software como dispositivo médico (SaMD) y el diagnóstico in vitro. Es el camino por el que el software clínico —incluida la IA diagnóstica— queda regulado como dispositivo, bajo la supervisión del ISP.

Qué significa para la IA en salud

Si tu IA tiene un uso clínico (diagnóstico, apoyo a decisiones médicas), puede calificar como dispositivo médico y quedar bajo el control sanitario del ISP/MINSAL: aclara la vía regulatoria antes de ponerla en el mercado. La IA administrativa (agenda, documentación) no suele ser dispositivo, pero igual le aplican las reglas de protección de datos, con los datos de salud como datos sensibles.

Mantener los datos en Chile

osFoundry fija la región de los datos en Estados Unidos, la Unión Europea o Japón, ejecuta los modelos de forma local sobre tu propio hardware y admite el autohospedaje en una cuenta de nube que tú controlas (BYO Cloud). Conviene ser honestos sobre la realidad en Chile: osFoundry no tiene una región gestionada en el país, pero sí existen regiones de nube físicamente en Chile para autohospedar — Google Cloud (southamerica-west1, en Santiago, disponible desde 2021), Microsoft Azure (Chile Central, disponible desde junio de 2025) y Oracle (Santiago y Valparaíso) — mientras que la región de AWS en Chile fue anunciada pero a junio de 2026 todavía no está disponible (la más cercana es São Paulo, en Brasil). La nueva Ley 21.719 (que rige desde el 1 de diciembre de 2026) no impone una obligación general de localización de datos al sector privado, de modo que un proveedor en la UE también puede ser válido; pero, a diferencia de Argentina, Chile no cuenta con una decisión de adecuación de la Unión Europea, por lo que las transferencias hacia la UE se apoyan en otras garantías. Un punto importante: los datos alojados en un proveedor con sede en los Estados Unidos pueden quedar alcanzados por la CLOUD Act estadounidense con independencia de dónde estén almacenados físicamente; elegir una región en Chile fija la ubicación del dato, pero no la jurisdicción —por eso, en los casos más sensibles, un proveedor no estadounidense o un modelo de pesos abiertos autohospedado es la respuesta más fuerte—. Los requisitos concretos conviene verificarlos con la futura Agencia de Protección de Datos Personales o con asesoría legal especializada.

Importante

Este artículo es información general y no constituye asesoría legal, tributaria ni sobre incentivos. Los beneficios, regímenes, reglas y tasas cambian, y la elegibilidad y el otorgamiento los deciden exclusivamente los organismos competentes —entre ellos el SII, CORFO, ANID, SERCOTEC, la CMF y la futura Agencia de Protección de Datos Personales—. dgm no es un Centro de I+D acreditado por CORFO ni un proveedor registrado de incentivos, ni un intermediario. Verifica siempre las condiciones vigentes en la fuente oficial o consulta con un contador o abogado.

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Cómo te ayuda dgm

dgm es un socio independiente de implementación que ayuda a las empresas en Chile a poner en marcha la plataforma osFoundry —desde encontrar el primer caso de uso práctico hasta construirlo y conectar la IA con los sistemas que ya usas—. dgm trabaja de forma independiente de la empresa que desarrolla osFoundry (OS LLC) y todavía no ha completado ninguna integración para clientes; por eso, lo anterior describe el servicio que ofrece, no un resultado ya alcanzado. Si quieres pensar un primer paso sensato, en dgm lo analizamos contigo. Conversemos en una reunión sin compromiso.